制藥業(yè)中，在凍干藥品的清潔度上是不允許妥協(xié)的，因?yàn)閮龈蓹C(jī)的污染會(huì)導(dǎo)致精力和資源上的浪費(fèi)，甚至更糟的是，對(duì)于無菌產(chǎn)品，甚至?xí)a(chǎn)生健康和安全問題，這會(huì)損害公司的聲譽(yù)和客戶信心。
對(duì)于冬蟲夏草凍干機(jī)的清洗驗(yàn)證過程，檢測(cè)和量化活性藥物成分（API）、賦形劑和洗滌液的微量殘留濃度，是生產(chǎn)凍干藥品相關(guān)的最大單一成本之一。
冬蟲夏草凍干機(jī)清洗驗(yàn)證是一個(gè)非常“費(fèi)力"的過程，如果再考慮到生產(chǎn)設(shè)備的閑置時(shí)間成本，那么二者結(jié)合構(gòu)成了制藥生產(chǎn)成本中昂貴的一部分。
FDA在檢查指南中明確指出了對(duì)凍干機(jī)清潔驗(yàn)證的預(yù)期。為了滿足列舉的期望，基于有效、具成本效益和實(shí)用的方法，可以有許多不同的清潔驗(yàn)證和/或確認(rèn)方法。
那么，為什么還要在這些類型的設(shè)備中執(zhí)行清潔驗(yàn)證呢？
除了通常的理由外…“這是一項(xiàng)監(jiān)管要求"（由于cGMP標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)指南深化了在每次裝載前清潔和消毒凍干機(jī)的重要性，以確保無菌過程，不受微生物和顆粒污染），因此，根據(jù)上述分析，我們可以提供：
A）根據(jù)PRN計(jì)算和“檢測(cè)"系統(tǒng)評(píng)估，我們獲得了不同的優(yōu)先級(jí)值，我們必須（根據(jù)我們的特定風(fēng)險(xiǎn)分析SOP）計(jì)劃預(yù)防措施和/或過程改進(jìn)，以確保檢測(cè)到這些潛在的失效模式最小化。
B）清潔驗(yàn)證是一種“預(yù)防性"措施，由于成品取樣和質(zhì)量控制不具有代表性，我們認(rèn)為“當(dāng)前控制"措施不夠充分，因?yàn)檫@些成品取樣和質(zhì)量控制無法通過驗(yàn)證過的技術(shù)來“尋找"其他產(chǎn)品的化學(xué)污染痕跡。
C）從微生物的角度來看，由于凍干機(jī)的設(shè)計(jì)（被認(rèn)為是無菌工藝的延伸），清潔驗(yàn)證是相關(guān)的，因?yàn)椴僮魅藛T必須手動(dòng)干預(yù)破瓶的裝載、卸載和收集（增加微生物污染的可能性）。
D）我們不僅要重視凍干機(jī)貨架的滅菌，還要重視裝瓶托盤的滅菌。
E）我們假設(shè)凍干機(jī)存在微生物污染的可能性，因此我們必須對(duì)其進(jìn)行消毒；我們還確定微生物不是自由漂浮的，而是需要一種運(yùn)輸工具（任何顆粒）來通過氣流能有效地污染產(chǎn)品。而清洗設(shè)備是來消除這些顆粒，需要“驗(yàn)證清洗"這就看來似乎是合理的邏輯了。
F）我們必須對(duì)我們的凍干機(jī)技術(shù)進(jìn)行一次FMECA評(píng)估，了解它們的操作方式及其自身的工程設(shè)計(jì)，以便充分評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。
更新時(shí)間：2022-04-28
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